争议中前行的体细胞治疗

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2019/4/22 11:01:46 sunsong7 IP:
该办法征求意见稿与上位法相关法构成冲突。
现行《医疗技术临床应用管理办法》对医疗技术实行负面清单制和分类目录管理;而《生物医学新技术临床应用管理条例》(2019年2月 征求意见稿)对生物医学新技术临床研究实行分级管理,将“干细胞技术、体细胞技术”列为高风险,临床研究和转化应用均由国务院卫生主管部门采取“审批制”准入。《办法》中的“体细胞治疗”研究和应用转化既不需要遵从分级分类管理,也不需要接受准入审批,完全成为了上位法的“例外”。

依照现行《药品注册管理办法》附件3规定,体细胞治疗应按照I/III类新生物制品进行药品注册,获准新药上市审批后在GMP条件进行生产。如果《办法》中的“体细胞治疗”未获准药品注册就在医疗机构生产销售和使用,那么就涉嫌触犯了《药品管理法》关于制售假药条款。

除此之外,如果将《办法》中的“体细胞治疗”归为“院内制剂”的话同样涉嫌违规,《医疗机构制剂注册管理办法》第十四条规定“含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种”不得作为医疗机构制剂申报。
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